Состав
Каждая таблетка содержит действующее вещество - вилдаглиптин - 50 мг.
Форма выпуска
Таблетки для приёма внутрь - по 56 штук в упаковке.
Фармакологическое действие
Гипогликемическое средство для перорального применения, дипептидилпептидазы-4 ингибитор.
Вилдаглиптин - представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент ДПП-4. Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 (> 90 %) вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) из кишечника в системный кровоток в течение всего дня.
Повышая концентрацию ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина.
При применении вилдаглиптина в дозе 50-100 мг в сутки у пациентов с СД 2 типа отмечается улучшение функции β-клеток поджелудочной железы. Степень улучшения функции β-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц без СД (с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает концентрацию глюкозы.
Показание к применению
Лекарственный препарат Вилдаглиптин показан к применению у взрослых старше 18 лет. Сахарный диабет 2 типа (СД 2 типа) в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями:
- в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина;
- в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.
Способы применения и дозы
Дозу препарата Вилдаглиптин следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.
Рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин 50 мг 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг. Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.
Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в сутки утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема - по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день.
Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) составляет 50 мг или 100 мг в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет- 50 мг 1 раз в сутки утром. В этой популяции пациентов эффективность вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки была сходной с таковой в дозе 50 мг в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг в сутки.
Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Вилдаглиптин других гипогликемических препаратов, таких как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин.
Противопоказания
- гиперчувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. раздел 4.4);
- беременность, грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных) (см. раздел 4.6);
- сахарный диабет 1 типа (см. раздел 4.4);
- острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе) (см. раздел 4.4);
- нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы (3хВГН));
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).
Особые указания
При необходимости инсулинотерапии препарат Вилдаглиптин применяют только в комбинации с инсулином. Препарат противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Известно, что препараты сульфонилмочевины могут провоцировать развитие гипогликемии. Существует риск развития гипогликемии при одновременном применении вилдаглиптина с препаратами сульфонилмочевины. При необходимости следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов сульфонилмочевины с целью минимизировать риск развития гипогликемии.
Препарат Вилдаглиптин содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Вилдаглиптин.
Исследования влияния препарата Вилдаглиптин на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне применения препарата пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для детей месте. Храните при температуре не выше 25 °С.