Агарта таб 50мг N28

Состав

1 таблетка содержит активный компонент:

• вилдаглиптин 50 мг

Форма выпуска

28 таблеток для приёма внутрь в упаковке.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат - ингибитор дипептидилпептидазы-4.

Вилдаглиптин, представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, является мощным и селективным ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), улучшающим гликемический контроль. Ингибирование вилдаглиптином ДПП-4 приводит к увеличению базального и постпрандиального эндогенного уровня инкретиновых гормонов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид 1) и ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид).

Показание к применению

Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
• в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

Способы применения и дозы

Препарат Агарта принимают внутрь независимо от приема пищи.

Дозу препарата Агарта следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза препарата Агарта 50 мг 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза препарата в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50 мг или 100 мг в сутки.

Рекомендуемая доза препарата Агарта в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз/сут утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата Агарта® в дозе 100 мг/сут была сходной с таковой в дозе 50 мг/сут.

Рекомендованная доза препарата Агарта в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг/сут.

Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Агарта других гипогликемических препаратов, таких как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы или инсулин.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• сахарный диабет 1 типа;
• острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой); диабетический кетоацидоз следует корректировать инсулинотерапией;
• лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
• нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью печеночных ферментов (АЛТ или ACT) в 3 и более раз выше ВГН;
• хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов);
• наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания (в связи с недостатком соответствующих данных);
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Особые указания

В доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые для человека, препарат не вызывал нарушений фертильности.

При необходимости инсулинотерапии препарат Агарта применяют только в комбинации с инсулином. Препарат противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Препарат Агарта содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, т.е. по сути не содержит натрия.

Исследования влияния вилдаглиптина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне применения вилдаглиптина пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной) для того, чтобы защитить от влаги.