Инсудайв р-р для п/к введ 0,25/0,5/1мг/доз шпр-ручка 3мл N1 плюс иглы N6шт в Зеленоградском

Препарат содержит действующее вещество - семаглутид:

• 1,34 мг в 1 мл
• 4 мг в 1 шприц-ручке (3 мл)

Раствор для подкожного введения по 3 мл в картридже, встроенном в шприц-ручку одноразовую мультидозовом для многократных инъекций с 6 одноразовыми иглами. 

Гипогликемический препарат. Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). 

Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который избирательно связывается с ГПП-1Р (мишенью нативного ГПП-1) и активирует его.

ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий. Рецепторы ГПП-1 локализуются в различных областях головного мозга, участвующих в регуляции аппетита.

Исследования на животных показали, что семаглутид воздействует на ЦНС  через ГПП-1Р. Семаглутид оказывает прямое воздействие на участки головного мозга, участвующие в гомеостатической регуляции потребления пищи в гипоталамусе и стволе мозга. Семаглутид может влиять на ощущение удовольствия от употребления пищи (гедонистическую регуляцию пищевого поведения) через прямое или опосредованное воздействие на структуры головного мозга, включая перегородку, таламус и миндалевидное тело.

КИ показали, что семаглутид снижает потребление калорий, усиливает чувство сытости, насыщения и контроля за приемом пищи, уменьшает чувство голода, а также частоту и интенсивность тяги к еде. Кроме того, семаглутид снижает предпочтение пищи с высоким содержанием жиров.

Семаглутид влияет на гомеостатическую и гедоническую регуляцию пищевого поведения, посредством снижения аппетита, тяги к потреблению калорийной пищи, удовольствия от потребления пищи и изменения пищевых предпочтений.

Кроме того, в КИ было показано, что семаглутид снижает уровень глюкозы в крови посредством глюкозозависимой стимуляции секреции инсулина и снижения секреции глюкагона при повышенном уровне глюкозы в крови. Механизм снижения уровня глюкозы в крови также включает незначительную задержку опорожнения желудка на ранней стадии после приема пищи. Во время гипогликемии семаглутид снижает секрецию инсулина и не влияет на секрецию глюкагона.

Рецепторы ГПП-1 также представлены в сердце, сосудистой системе, иммунной системе и почках. В КИ семаглутид оказывал благоприятное влияние на уровень липидов в плазме крови, снижал систолическое артериальное давление и уменьшал воспаление.

Исследования на животных показали, что семаглутид подавляет развитие атеросклероза и оказывает противовоспалительное действие на сердечно-сосудистую систему.

Препарат Инсудайв показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):

• ≥ 30 кг/м2 или
• ≥  27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), артериальная гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.

Для подкожного введения.

Препарат Инсудайв нельзя вводить в/в или в/м.

Препарат Инсудайв вводят один раз в неделю в любое время суток, независимо от приема пищи.

Препарат Инсудайв следует вводить п/к  в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал между двумя инъекциями составляет не менее 3  дней (> 72 часов).

После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0.25 мг 1 раз в неделю.

Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза семаглутида составляет 2.4 мг 1 раз в неделю.

Чтобы снизить вероятность возникновения желудочно-кишечных нежелательных реакций, дозу следует увеличивать в течение 16 недель, начиная с дозы 0.25 мг до поддерживающей терапевтической дозы 2.4 мг 1 раз в неделю по следующей схеме увеличения дозы. В случае возникновения серьезных желудочно-кишечных симптомов следует рассмотреть возможность отсрочки увеличения дозы или снижения до предыдущей дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Не рекомендуется введение более 2.4 мг в неделю.

• повышенная чувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. в семейном;
• множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа; 
• сахарный диабет 1 типа (СД1);
• диабетический кетоацидоз;
• возраст до 18 лет.
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• терминальная стадия почечной недостаточности (КК<15 мл/мин);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA).

Применение агонистов ГПП-1Р может быть связано с нежелательными реакциями (НР) со стороны ЖКТ, которые могут вызвать обезвоживание, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек. Пациенты должны быть проинформированы о возможном риске обезвоживания в связи с НР со стороны ЖКТ и принимать меры предосторожности, чтобы избежать потерю жидкости.

Семаглутид не следует применять в качестве заменителя инсулина у пациентов с СД2.

Семаглутид не следует применять в комбинации с другими препаратами-агонистами ГПП-1Р. Эффективность семаглутида в комбинации с другими агонистами ГПП-1 не оценивалась. Существует повышенный риск развития НР, связанных с передозировкой.

Известно, что инсулин и препараты сульфонилмочевины вызывают гипогликемию. У пациентов, получающих семаглутид в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, может повыситься риск развития гипогликемии. Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу препаратов сульфонилмочевины или инсулина в начале лечения препаратом Инсудайв.

Препарат Инсудайв содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.

Семаглутид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в период увеличения дозы может возникать головокружение. При возникновении головокружения следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

У пациентов с СД2 при применении семаглутида в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от света, при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. 

Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30°С или при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку.