Состав
Амлодипин + Валсартан
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фармакологическое действие
Гипотензивное комбинированное средство
Показание к применению
Артериальная гипертензия (пациенты, которым показана комбинированная терапия).
Способы применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи, 1 раз в сутки.
Рекомендуемая суточная доза — 1 табл. препарата Вамлосет®, содержащая комбинацию амлодипин/валсартан в дозе 5/80 мг, 5/160 мг, 10/160 мг.
Начать прием препарата Вамлосет® рекомендовано с дозы 5/80 мг 1 раз в сутки. Увеличить дозу можно через 1–2 нед после начала терапии.
Максимальная суточная доза — 5/320 мг (в пересчете по валсартану) или 10/160 мг (в пересчете по амлодипину) или 10/320 мг.
Особые группы пациентов
Амлодипин
Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени. Следует применять с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы и режима дозирования не требуется.
Валсартан
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.
Нарушение функции печени. Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Максимальная суточная доза валсартана при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести — 80 мг. Препарат Вамлосет® в дозе 5/160 мг, 5/320 мг, 10/160 и 10/320 мг этим пациентам противопоказан.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Противопоказания
повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или другим компонентам препарата;
тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин), пациенты, находящиеся на гемодиализе;
тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.), коллапс, шок (включая кардиогенный шок);
обструкция выносящего тракта ЛЖ (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и аортальный стеноз тяжелой степени);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
первичный гиперальдостеронизм;
одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
беременность;
период грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Вамлосет® у пациентов после перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков до 18 лет не установлена.
С осторожностью: нарушение функции печени легкой (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; обструктивные заболевания желчных путей; нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина 30–50 мл/мин); односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA; гиперкалиемия; гипонатриемия; диета с ограничением потребления поваренной соли; сниженный ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); наследственный ангионевротический отек либо отек на фоне предшествующей терапии АРА II. Так же, как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность при применении у пациентов с митральным и аортальным стенозом легкой и умеренной степени.
Особые указания
Пациенты с гипонатриемией и/или уменьшением ОЦК
У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, принимающих комбинацию амлодипин/валсартан, в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия.
У пациентов с активированной РААС (например, у пациентов с дегидратацией и/или гипонатриемией, принимающих диуретики в высоких дозах), при приеме АРА II, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или восполнить ОЦК, в частности путем уменьшения доз диуретиков или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением.
При развитии выраженного снижения АД: следует уложить пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами и, при необходимости, провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. Терапию препаратом Вамлосет® можно продолжить после стабилизации показателей гемодинамики.
Гиперкалиемия
При одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, БАД, содержащих калий или других препаратов, способных повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин) следует соблюдать осторожность. Необходимо регулярно контролировать содержание ионов калия в плазме крови.
Стеноз почечной артерии
Препарат Вамлосет® следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией на фоне одностороннего или двустороннего стеноза почечной артерии или стеноза артерии единственной почки, учитывая возможность увеличения сывороточных концентраций мочевины и креатинина.
Состояние после трансплантации почки
Безопасность применения комбинации амлодипин + валсартан у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена.
Нарушение функции печени
Валсартан преимущественно выводится в неизмененном виде с желчью. У пациентов T1/2 удлиняется, a AUC — увеличивается. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вамлосет® у пациентов с легким (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренным (7–8 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени или обструктивными заболеваниями желчных путей.
Нарушение функции почек
Коррекция дозы препарата Вамлосет® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин).
Первичный гиперальдостеронизм
Учитывая поражение РААС при первичном гиперальдостеронизме, данным пациентам не следует назначать АРА II, в т.ч. валсартан.
Ангионевротический отек
У пациентов с ангионевротическим отеком (в т.ч. отек гортани и голосовых связок, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) на фоне терапии препаратом Вальсакор®, наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в т.ч. и на ингибиторы АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения.
Сердечная недостаточность/перенесенный инфаркт миокарда
У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, при тяжелой ХСН), терапия ингибиторами АПФ и АРА II сопровождается олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях — острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Подобные исходы были описаны при применении валсартана. У пациентов с ХСН или перенесенным инфарктом миокарда всегда следует оценивать функцию почек.
У пациентов с ХСН неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA применение амлодипина сопровождалось увеличением частоты развития отека легких по сравнению с плацебо при отсутствии достоверной разницы частоты ухудшения ХСН между двумя группами. БКК, в т.ч. амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с ХСН, т.к. возможно увеличение риска развития сердечно-сосудистых осложнений и летального исхода.
Стеноз аортального клапана легкой и умеренной степени и митрального клапана
Как и при применении любых вазодилататоров, следует соблюдать осторожность у пациентов с митральным стенозом и аортальным стенозом легкой и умеренной степени. Комбинация амлодипин + валсартан изучалась только у пациентов с артериальной гипертензией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении препарата Вамлосет® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно появление головокружения, утомляемости и тошноты.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Примечание
Отпускается по рецепту