Состав
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Состав ядра таблетки:
действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35,0 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный - 157,0 мг; гипромеллоза - 50,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,0 мг; кросповидон - 2,5 мг; тальк - 2,0 мг; магния стеарат - 1,5 мг.
Состав оболочки таблетки: опадрай II розовый (85F34610) - 8,0 мг (поливиниловый спирт - 40,00%, титана диоксид - 24,24 %, макрогол 3350 - 20,20%, тальк - 14,80%, краситель железа оксид желтый - 0,37%, краситель железа оксид красный - 0,36%, краситель железа оксид черный - 0,03%).
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг - 60 шт в уп.
Фармакологическое действие
Оказывает антигипоксическое действие.
Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот за счет ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил-КоА-тиолазы). Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:
-поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение аденозинтрифосфорной кислоты и креатинфосфата;
-в условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия;
-уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией;
-препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда;
-не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин:
-увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
-ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
-снижает частоту развития приступов стенокардии и потребность в приеменитроглицерина короткого действия
-улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Показание к применению
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Способы применения и дозы
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды. Продолжительность лечения определяется врачом.
Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
Особые группы
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака.
Пациенты старше 75 лет
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная концентрация триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью.
Противопоказания
-Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
-Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног».
-Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
-Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.
С осторожностью:
-пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин);
-пациенты старше 75 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении препарата Триметазидин МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоих полов. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин МВ во время беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Триметазидин МВ во время грудного вскармливания.
Особые указания
Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).
Триметазидин МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин МВ следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.
Следует с осторожностью назначать препарат Триметазидин МВ пациентам, у которых возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови:
-При почечной недостаточности умеренной степени тяжести;
-У пожилых пациентов старше 75 лет
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте