Состав
Действующие вещества:темозоломид 100 мг.
Вспомогательные вещества:лактоза 83,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 10 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, винная кислота 2 мг, стеариновая кислота 4 мг.
Состав оболочки капсулы:титана диоксид (Е171) 2 мг, желатин q.s. 100 мг.
Состав чернил:шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, вода очищенная, калия гидроксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
Форма выпуска
желатиновые капсулы по 5 мг - 5 шт
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.
В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.
Показание к применению
Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).
Распространенная метастазирующая злокачественная меланома - в качестве терапевтического средства первого ряда.
Способы применения и дозы
Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.
Противопоказания
Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.
Применение у детей
Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).
Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.