Состав
1 доза препарата содержит:
- будесонид микронизированный 80 мкг
- формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4.5 мкг
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный; содержимое баллона - твердый остаток белого цвета, свободный от видимых включений, образующийся после испарения пропеллента. 8 мл (120 доз) в ингаляторе в пакете из фольги алюминиевой ламинированной с десикантом.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы.
Симбикорт® Рапихалер содержит будесонид и формотерол, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.
Ингалятор содержит суспензию для ингаляций. При нажатии на верхнюю часть ингалятора высвобождается определенное количество суспензии с высокой скоростью. Если пациент делает вдох одновременно с высвобождением препарата, он попадает непосредственно в дыхательные пути.
Будесонид является глюкокортикоидом, оказывающим местное противовоспалительное действие. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС при обструктивных заболеваниях легких полностью не изучен.
Специфическая активность будесонида, оцениваемая по его сродству к глюкокортикоидным рецепторам, в 15 раз выше, чем у преднизолона. Очевидный эффект будесонида (снижение концентрации кортизола до 80% от нормального уровня) был установлен для дозы 800 мкг; у некоторых пациентов отмечено значительное снижение концентрации кортизола.
Результаты долгосрочного исследования свидетельствуют о том, что дети и подростки, получающие будесонид ингаляционно в низкой или средней дозе, достигают нормального роста во взрослом возрасте. Тем не менее, необходимо учитывать возможность преходящего замедления роста примерно на 1 см во время первого года лечения.
Формотерол, представленный в виде рацемической смеси, является селективным стимулятором β2-адренорецепторов, оказывающим расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей.
Действие формотерола начинается быстро (в течение 1-3 мин после ингаляции) и продолжается в течение 12 ч после одной ингаляции.
Показание к применению
- бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС в малых дозах и β2-адреностимуляторов короткого действия, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными ГКС и β2-адреностимуляторами длительного действия;
- симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 <70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Способы применения и дозы
Для ингаляционного применения.
Препарат Симбикорт® Рапихалер поступает непосредственно в легкие после ингаляции, поэтому пациента необходимо обучить правильному использованию ингалятора.
Пациента следует информировать о необходимости регулярно использовать препарат Симбикорт® Рапихалер, т.е. продолжать прием даже при отсутствии симптомов заболевания, чтобы достичь наибольшего терапевтического эффекта.
Противопоказания
- гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- AV-блокада III степени;
- начальная терапия астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии;
- детский возраст до 6 лет;
- детский возраст до 12 лет (для дозировки 160 мкг + 4.5 мкг/доза).
Особые указания
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.
Симбикорт® Рапихалер не предназначен для первоначального подбора терапии при бронхиальной астме.
При недостаточной эффективности терапии необходима консультация врача.
Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, например, назначение курса пероральных ГКС, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Ожидается, что препарат Симбикорт® Рапихалер не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
После первого вскрытия пакета использовать в течение 3 месяца.