Состав
Каждая таблетка содержит действующее вещество - семаглутид 3 мг
Форма выпуска
30 таблеток для приёма внутрь в упаковке
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат. Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист рецепторов ГПП-1 (рГПП-1), который селективно связывается с рГПП-1 (мишенью нативного ГПП-1) и активирует его.
ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему.
Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано рГПП-1, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона при высокой концентрации глюкозы крови
Механизм снижения концентрации глюкозы крови также связан с небольшой задержкой опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не препятствует секреции глюкагона. Механизм действия семаглутида не зависит от способа применения.
Семаглутид снижает массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии, в т.ч. в целом снижая аппетит. Кроме того, семаглутид снижает предпочтение к приему пищи с высоким содержанием жиров.
Рецепторы ГПП-1 представлены в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек.
В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление. В исследованиях на животных семаглутид замедлял развитие атеросклероза, предупреждая прогрессирование развития аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.
Показание к применению
Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет с неудовлетворительным контролем сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии:
- в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно по причине непереносимости или наличия противопоказаний;
- в комбинированном применении с другими гипогликемическими лекарственными препаратам.
Способы применения и дозы
Для приема внутрь 1 раз/сут, натощак, в любое время суток.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (не менее половины стакана, что эквивалентно 120 мл). Таблетки не следует делить, измельчать или разжевывать, т.к. неизвестно, влияет ли это на всасывание семаглутида.
Пациенты должны подождать не менее 30 мин перед приемом пищи или напитков (кроме воды) или приемом других пероральных лекарственных препаратов. Несоблюдение данного условия приведет к снижению всасывания семаглутида.
Начальная доза препарата Семальтара® составляет 3 мг 1 раз/сут в течение 1 месяца.
Через 1 месяц применения дозу следует увеличить до 7 мг 1 раз/сут. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после, как минимум, 1 месяца применения в дозе 7 мг 1 раз/сут, дозу можно увеличить до поддерживающей дозы 14 мг 1 раз/сут.
Максимальная рекомендуемая доза препарата Семальтара® для приема 1 раз/сут составляет 14 мг. Прием двух таблеток по 7 мг для достижения эффекта дозировки 14 мг не изучался и поэтому не рекомендуется.
Противопоказания
- гиперчувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- сахарный диабет 1 типа (СД1);
- диабетический кетоацидоз;
- медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. семейном;
- множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа.
Противопоказано применение препарата Семальтара® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности и/или из-за ограниченного опыта:
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК <15 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA).
Особые указания
Семаглутид противопоказан пациентам с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза.
Для достижения оптимального эффекта препарата Семальтара® рекомендуется соблюдение режима дозирования. Если ответ на лечение семаглутидом менее выражен, чем ожидалось, лечащий врач должен быть проинформирован о том, что всасывание семаглутида очень вариабельно и может быть минимальным (у 2-4% пациентов вовсе не будет наблюдаться экспозиции), а также что абсолютная биодоступность семаглутида низка.
Данный лекарственный препарат содержит 22.89 мг натрия на 1 таблетку, что эквивалентно 1% от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.
Препарат Семальтара® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Однако головокружение может наблюдаться преимущественно во время повышения дозы. При возникновении головокружения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
При применении семаглутида в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при температуре не выше 25°С.