Состав
Действующим веществом является тирзепатид. Содержание:
- 30 мг тирзепатида в 1 шприц-ручке (2,4 мл)
- 12,5 мг тирзепатида в 1 мл раствора
- 7,5 мг тирзепатида в 1 дозе (0,6 мл раствора)
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения. По 2,4 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми из бромбутилкаучука, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми из бромбутилкаучука.
Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, позволяющую вносить дозы 7,5 мг/доза. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой.
По 1 предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 1 пачке картонной, содержащей 4 одноразовых иглы, с листком-вкладышем, включающем инструкцию по использованию шприц-ручки, помещают в пачку из картона
Фармакологическое действие
Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов.
Препарат Седжаро® содержит действующее вещество тирзепатид, относящееся к группе средств для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов.
Препарат Седжаро® применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) и ожирения в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности.
Тирзепатид представляет собой новый класс инкретинов (метаболический гормон, регулирующий уровень инсулина и глюкозы в крови) двойного действия.
В клинических исследованиях было показано, что двойное действие тирзепатида обеспечивает его эффективность в отношении снижения массы тела, улучшения обмена веществ и контроля уровня сахара у людей с СД2.
Тирзепатид регулирует аппетит, что может помочь Вам потреблять меньше пищи и снизить массу тела.
Тирзепатид, улучшая чувствительность к инсулину снижает повышенный уровень глюкозы в крови, уменьшает массу тела и восстанавливает нормальный липидный профиль. При применении тирзепатида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и другие), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс), улучшение функций и состояния печени и почек.
Ожирение является серьезным заболеванием, которое увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Снижение массы тела на фоне применения тирзепатида способствует уменьшению риска развития различных осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, СД2 и другие и увеличивает продолжительность жизни.
Показание к применению
Препарат Седжаро® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:
- в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
- в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.
Препарат Седжаро® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля массы тела у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
- ≥ 30 кг/м2 (ожирение); или
- ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м (избыточная масса тела) при наличии как минимум одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).
Способы применения и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания реакции Вашего организма.
Начальная доза препарата Седжаро® - 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель. - Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю. При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю. Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.
Максимальная доза препарата Седжаро®, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.
Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Седжаро® следует ввести в другую область.
Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Седжаро® так долго, как рекомендует лечащий врач.
Противопоказания
- аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата;
- ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
- диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа - это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;
- сахарный диабет 1 типа (СД1);
- диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).
Особые указания
У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может наблюдаться повышенный риск развития гипогликемии.
Препарат Седжаро® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (0,6 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.
Тирзепатид не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами.
Условия хранения
Храните препарат Седжаро® при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Храните препарат Седжаро® в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.
После первого использования храните используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом при температуре не выше 30 °С не более 30 дней.
После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Храните препарат Седжаро® в недоступном для детей месте.