Состав
1 таблетка содержит активное вещество:
- ривароксабан микронизированный 20 мг
Форма выпуска
30 таблеток для приёма внутрь в упаковке
Фармакологическое действие
Антикоагулянт - прямой ингибитор фактора Xa.
Ривароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь.
Активация фактора X с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Фактор Ха является компонентом формирующегося протромбиназного комплекса, действие которого приводит к превращению протромбина в тромбин. В результате эти реакции приводят к формированию фибринового тромба и активации тромбоцитов тромбином. Одна молекула фактора Ха катализирует образование более 1000 молекул тромбина, что получило название "тромбинового взрыва". Скорость реакции связанного в протромбиназе фактора Ха увеличивается в 300000 раз по сравнению с таковой свободного фактора Ха, что обеспечивает резкий скачок в уровне тромбина. Селективные ингибиторы фактора Ха могут остановить "тромбиновый взрыв". Таким образом, ривароксабан оказывает влияние на результаты некоторых специфических или общих лабораторных исследований, применяемых для оценки свертывающих систем.
У человека наблюдается дозозависимое ингибирование активности фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и хорошо коррелирует с концентрациями в плазме (r=0.98), если для анализа используется набор Neoplastin. При использовании других реактивов результаты будут отличаться. ПВ следует измерять в секундах, поскольку МНО откалибровано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов.
Показание к применению
Взрослые
- профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Дети
Таблетки дозировкой 20 мг:
- лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Способы применения и дозы
- Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут, что также является рекомендуемой максимальной суточной дозой.
Для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КК 30-49 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 15 мг 1 раз/сут.
Продолжительность лечения: терапия препаратом Ривароксабан-СЗ должна рассматриваться как долговременное лечение, проводящееся до тех пор, пока польза от лечения превышает риск кровотечения.
Пропуск дозы
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-СЗ и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее.
- Лечение ТГВ и ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг 2 раза/сут в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг 1 раз/сут для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена пациентам с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными серьезными обратимыми факторами риска (т.е. предшествующее серьезное хирургическое вмешательство или травма). Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с серьезными обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА или с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.
При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) рекомендуемая доза ривароксабана составляет 10 мг 1 раз/сут. Пациентам с высоким риском рецидивирующего ТГВ и ТЭЛА, таким как пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или у которых развился рецидивирующих ТГВ или ТЭЛА при длительном применении ривароксабана в качестве вторичной профилактики в дозировке 10 мг 1 раз/сут, необходимо назначать препарат Ривароксабан-СЗ в дозировке 20 мг 1 раз/сут.
Продолжительность лечения определяется индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения.
- Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков
Начало терапии
Лечение препаратом Ривароксабан-СЗ у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии (см. раздел "Фармакологическое действие").
Подходящая доза
Дозу для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:
масса тела от 30 кг до 50 кг - рекомендуемая доза составляет 15 мг ривароксабана 1 раз/сут, что является максимальной суточной дозой;
масса тела 50 кг или более - рекомендуемая доза составляет 20 мг ривароксабана 1 раз/сут, что является максимальной суточной дозой;
для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
На регулярной основе необходимо мониторировать вес ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела.
Продолжительность лечения
Терапия препаратом Ривароксабан-СЗ у детей и подростков должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена до 12 месяцев в случае клинической необходимости. Данные в пользу снижения дозы у детей после 6 месяцев терапии отсутствуют. Соотношение польза-риск при длительности терапии свыше 3 месяцев должно оцениваться индивидуально, принимая во внимание риск рецидива тромбоза и потенциальный риск кровотечения.
Пропуск дозы
Пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы будет установлен, но только если это произошло в тот же день. Если это невозможно, пациент должен пропустить эту дозу и продолжить прием на следующий день в соответствии с предписанием врача. Пациент не должен принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ривароксабану или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения);
- повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга;
- сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- тяжелая степень нарушения функции почек (КК <15 мл/мин) (клинические данные о применении ривароксабана у данной категории пациентов отсутствуют).
Особые указания
В течение всего периода лечения рекомендуется клиническое наблюдение в соответствии с клинической практикой применения антикоагулянтов.
Риск кровотечения
Как и при приеме других антикоагулянтов, необходимо тщательно наблюдать пациентов, принимающих препарат Ривароксабан-СЗ для выявления признаков кровотечения. Препарат рекомендуется принимать с осторожностью при состояниях с повышенным риском кровотечения. В случае тяжелого кровотечения прием препарата Ривароксабан-СЗ должен быть прекращен.
Если необходимо проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием препарата Ривароксабан-СЗ следует прекратить, по крайней мере, за 24 ч до вмешательства и на основании заключения врача.
Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста.
Препарат Ривароксабан-СЗ можно использовать женщинам детородного возраста только при условии применения эффективных методов контрацепции.
Препарат Ривароксабан-СЗ содержит лактозы моногидрат (сахар молочный), пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.
Препарат Ривароксабан-СЗ содержит алюминиевый лак на основе красителя кармуазин Е 122, который может вызывать аллергические реакции.
Ривароксабан оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. На фоне приема ривароксабана отмечалось возникновение обмороков (частота: нечасто) и головокружения (частота: часто). Пациенты, у которых возникают подобные нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.