Форма выпускаРаствор для инъекций
Состав1 мл раствора 0,2% содержит: Ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на основание 2 мг
Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций
УпаковкаВ ампуле 4 мл раствора. В картонной пачке 5 ампул с ампульным ножом.
Фармокологическое действиеЛатран является селективным антагонистом рецепторов 5-НТ 3 (серотонина).
Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТ 3, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТ 3 на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио - и радио - терапией рвоты и тошноты.
ЛАТРАН ® обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности ЛАТРАН ® применяется для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести, действуя на соматические и психопатологические симптомы.
Показания- Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, возникающих при цитостатической химиотерапии, рентгенорадиотерапии, или других формах лучевого воздействия, а также послеоперационной тошноты и рвоты.
- Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести).
Противопоказания- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
- Беременность и период кормления грудью.
- Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась).
Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозыЦитостатическая терапия: Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии.
При высокой эметогенной химиотерапии 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа; - непрерывная 24 - часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час; - 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15 - минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии. Эффективность ЛАТРАНА® может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.
Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м 2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов.
Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты: Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты: Рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата. Внутримышечно в один и тот же участок тела ЛАТРАН® может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Детям Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ЛАТРАН® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анастезии. Рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы ЛАТРАНА® 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат вводится внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл гемодеза, хлосоля или 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости возможно повторное введение препарата ЛАТРАН®.
Применение у больных пожилого возраста: Изменения дозировки не требуется.
Применение у больных с нарушениями функции печени и/или почек: При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется. При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому необходимо снизить дозу до 8 мг в день.
Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:
- 0.9% раствор натрия хлорида.
- 5% раствор декстрозы.
- Раствор Рингера.
- 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида.
- 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.
Для удобства применения можно использовать препарат Латран табл.п.о. 4 мг уп. 10 Фармзащита НПЦ.
Особые указанияУ пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5HT 3 - рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ЛАТРАНА® также могут разниться аналогичные реакции.
Так как Ондансетрон может вызвать запор, больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения. Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием.
В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8 °С.
Во время проведения инфузии защиты от света не требуется, разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.
Лекарственное взаимодействиеТак как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:
С ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетемид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид ).
С ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) ( аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацетивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил ).
ПередозировкаВ случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.
При передозировке таблетками ЛАТРАН ® не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что тот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона. Специфический антидот неизвестен.
Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности3 года.