Состав
Ривароксабан.
Форма выпуска
Таблетки,покрытые пленочной оболочкой 10 мг №100.
Фармакологическое действие
Ингибирующее фактор Ха, антикоагулянтное.
Показание к применению
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
Способы применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
В целях профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях рекомендуется назначать по 1 табл. 10 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения:
- 5 нед после большой операции на тазобедренном суставе;
- 2 нед после большой операции на коленном суставе.
Начальную дозу следует принять через 6–10 ч после операции при условии достигнутого гемостаза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке;
клинически значимые активные кровотечения (например внутричерепные, желудочно-кишечные);
повреждение или патологическое состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или большие аномалии строения сосудов головного или спинного мозга;
сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин), производными гепарина (фондапаринукс), пероральными антикоагулянтами (варфарин, апиксабан, дабигатран), за исключением тех случаев, когда пациент переводится с терапии или на терапию препаратом Ксарелто или же когда НФГ назначается в низких дозах для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера;
заболевания печени, протекающие с коагулопатией, которая обусловливает клинически значимый риск кровотечения, включая пациентов с циррозом печени классов В и С по классификации Чайлд-Пью;
пациенты, которым показано оперативное вмешательство по поводу перелома бедренной кости (применение ривароксабана не изучалось в клинических исследованиях у данной категории пациентов);
пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <15 мл/мин) — отсутствуют клинические данные;
наследственная непереносимость лактозы или галактозы (например врожденный дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция), поскольку в состав данного лекарственного препарата входит лактоза;
беременность;
период лактации (период грудного вскармливания);
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность для пациентов данной возрастной группы не установлены).
Особые указания
Антитромботические препараты, включая ривароксабан, следует с осторожностью использовать при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения (см. «Противопоказания», подраздел С ОСТОРОЖНОСТЬЮ).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме может быть значимо повышена, что может привести к повышенному риску кровотечений. Вследствие основного заболевания для этих пациентов повышен риск как кровотечения, так и тромбоза (см. «Противопоказания», подраздел С ОСТОРОЖНОСТЬЮ).
Применение Ксарелто при оперативных вмешательствах по поводу перелома проксимальных отделов бедренной кости не изучалось в интервенционных клинических исследованиях. Имеются ограниченные клинические данные, полученные в наблюдательных исследованиях пациентов, подвергающихся оперативным вмешательствам при переломе нижних конечностей, в т.ч. при переломе проксимальных отделов бедренной кости.
При необъяснимом снижении гемоглобина или АД необходимо искать источник кровотечения. На фоне лечения ривароксабаном удлинения интервала QT не наблюдалось.
При выполнении спинномозговой пункции и эпидуральной/спинальной анестезии для пациентов, получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов с целью профилактики тромбоэмболических осложнений, существует риск развития эпидуральной или спинномозговой гематомы, которая может привести к длительному параличу. Риск этих событий в дальнейшем повышается при использовании постоянных катетеров или сопутствующем применении лекарственных препаратов, влияющих на гемостаз. Травма при выполнении эпидуральной или спинномозговой пункции или повторная пункция также могут способствовать повышению риска. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков или симптомов неврологических нарушений (например онемение или слабость ног, дисфункция кишечника или мочевого пузыря). При обнаружении неврологических расстройств необходима срочная диагностика и лечение. Врач должен сопоставить потенциальную пользу и риск перед проведением спинномозгового вмешательства пациентам, получающим антикоагулянты или готовящимся к получению антикоагулянтов с целью профилактики тромбоза. Эпидуральный катетер извлекают не ранее чем через 18 ч после назначения последней дозы ривароксабана. Ривароксабан не следует назначать ранее, чем через 6 ч после извлечения эпидурального катетера. В случае травматичной пункции назначение ривароксабана следует отложить на 24 ч.
Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований. За исключением эффектов, связанных с усилением фармакологического действия (кровотечений), при анализе доклинических данных, полученных в исследованиях по фармакологической безопасности, специфической опасности для человека не обнаружено.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами. При применении Ксарелто отмечались случаи обмороков и головокружения (см. «Побочные действия»). Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Примечание
По рецепту.