Состав
1 таблетка содержит: азитромицина (в форме дигидрата) 500 мг.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фармакологическое действие
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов - азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; некоторые анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Показание к применению
Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, вызванные чувствительными возбудителями: фарингит, тонзиллит, ларингит, синусит, средний отит; скарлатина; инфекции нижних отделов дыхательных путей: пневмония (в т.ч. атипичная, обострение хронической), бронхит; инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы; инфекции мочевыводящих путей: гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит; болезнь Лайма (начальная стадия - erythema migrans), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).
Способы применения и дозы
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая.
Взрослым и детям старше 12 лет и с массой тела более 45 кг
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) - 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1.5 г).
При угрях обыкновенных средней степени тяжести - по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель; курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой
ежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней.
При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) - 1 г (2 таб. по 500 мг) однократно.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1 г в 1-й день и со 2-го по 5-й день - по 500 мг ежедневно (курсовая доза - 3 г).
Для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет используются те же дозы, что и для взрослых. Принимая во внимание, что среди пожилых пациентов могут быть люди с наличием аритмогенных факторов, необходимо обращать особое внимание на возможность развития у них сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа "пируэт".
При нарушении функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
При умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
Противопоказания
- нарушение функции печени тяжелой степени;
- нарушение функции почек тяжелой степени (КК < 40 мл/мин);
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 12 лет при массе тела менее 45 кг;
- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам, или кетолидам, или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при миастении; нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 40 мл/мин); при аритмиях, наличии проаритмогенных факторов у пациентов с удлиненным интервалом QT (врожденным и приобретенным) или факторами риска удлинения интервала QT (получающие терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии или тяжелой сердечной недостаточности); при одновременном применении антипсихотических препаратов (пимозид), антидепрессантов (циталопрам), фторхинолонов (моксифлоксацин, левофлоксацин), циклоспорина, терфенадина, варфарина, дигоксина; а также пожилым пациентам.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Применяется у детей старше 12 лет и с массой тела более 45 кг.
Особые указания
В случае пропуска очередного приема препарата пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие - с интервалом 24 ч.
Препарат следует применять по крайней мере, за 1 ч до и через 2 ч после приема антацидных препаратов.
После отмены лечения реакции повышенной чувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
Следует применять с осторожностью у пациентов с легкой и средней степенью нарушений функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, прием препарата следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При легких и средней степени нарушениях функции почек (КК >40 мл/мин) терапию следует проводить с осторожностью, под контролем состояния функции почек. При терминальной стадии почечной недостаточности (КК<10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%.
Препарат не является препаратом выбора для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, и профилактики острой ревматической лихорадки.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом следует регулярно обследовать пациентов на наличие резистентных микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.
Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.
При длительном приеме Азитромицина Зентива возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и в виде тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
Синдром замедленной реполяризации желудочков (синдром удлинения интервала QT) повышает риск развития аритмий (в т.ч. аритмии типа "пируэт") на фоне приема макролидов. Осторожность при применении препарата следует соблюдать у пациентов с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности.
Применение макролидов может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.