Состав
Активное вещество: алендронат натрия (в пересчете на алендроновую кислоту) – 70,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 100,0 мг; повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) – 8,8 мг; кремния диоксид коллоидный – 7,0 мг; кальция стеарат – 3,5 мг; лактозы моногидрат – достаточное количество до получения таблетки массой 350 мг
Форма выпуска
Таблетки №4
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Показание к применению
Остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в том числе бедра и позвоночника); – остеопороз у мужчин; – болезнь Педжета
Способы применения и дозы
Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приема пищи, воды или других лекарственных средств. Запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения.
Препарат следует принимать при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D.
При остеопорозе у женщин в постменопаузе и остеопорозе у мужчин - 70 мг один раз в неделю или 10 мг один раз в сутки.
При болезни Педжета - 40 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев.
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК от 35 до 60 мл/мин) не требуется.
Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды; после приема не следует ложиться на протяжении 30 минут (опасно применять в случае неспособности пациента стоить или сидеть прямо в течение 30 минут). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
При случайном пропуске приема препарата в дозировке один раз в неделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.
Противопоказания
Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктура или ахалазия; – неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 минут после приема препарата; – гиперчувствительность к алендроновой кислоте или любому вспомогательному компоненту препарата; – гипокальциемия, мальабсорбция кальция, тяжелый гипопаратиреоз; – нарушения минерального обмена; – хроническая почечная недостаточность (при КК менее 35 мл/мин увеличивается риск кумуляции алендроновой кислоты); – детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); – непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; – беременность; – период грудного вскармливания
Особые указания
Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек, а также у детей.
С осторожностью применяют при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.
Перед началом лечения пациентам с нарушениями минерального обмена следует провести их полную коррекцию.
Между приемом алендроновой кислоты и других препаратов интервал должен составлять не менее 1 ч.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Примечание
С осторожностью - заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки); - серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики; - предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция); - дефицит витамина D.