Инеджи 20 мг плюс 10 мг N28 табл во Фрязино

Состав

Симвастатин + Эзетимиб.

Форма выпуска

Таблетки 20 мг + 10 мг №28.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое.

Показание к применению

Первичная гиперхолестеринемия: гетерозиготная (семейная и несемейная) гиперхолестеринемия или смешанная гиперлипидемия (в качестве дополнения к диете с целью снижения уровня общего холестерина, ЛПНП, аполипопротеина В, ТГ, липопротеинов невысокой плотности, для повышения уровня ЛПВП);

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: для снижения повышенного уровня общего холестерина и ЛПНП (как в качестве дополнительного лечения к другой гиполипидемической терапии, например, ЛПНП-аферезу, так и при ее отсутствии).

Способы применения и дозы

До начала терапии препаратом Инеджи пациенты должны перейти на гипохолестеринемическую диету и соблюдать ее на протяжении всего курса лечения.

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, вечером, независимо от приема пищи.

Доза зависит от начального уровня ЛПНП, цели лечения и терапевтического эффекта и может варьировать от 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина) до 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в сут. Обычно рекомендуется начальная доза - 10/20 мг (10 мг эзетимиба + 20 мг симвастатина) в сут.

В целях постепенного снижения уровня ЛПНП может быть рекомендована доза препарата 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина).

Для значительного снижения ЛПНП (более чем на 55%), пациентам может быть рекомендована начальная доза 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) в сут.

Через 2 недели после начала лечения, а также на протяжении всего курса лечения, следует контролировать уровень липидов, и при необходимости корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, смешанная дислипидемия)

Инеджи рекомендуется принимать ежедневно в дозе 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) или 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в вечернее время.

Терапию всегда следует проводить на фоне гипохолестеринемической диеты.

Для дальнейшего снижения уровней ТГ и не-ЛПВП и повышения ЛПВП у пациентов со смешанной дислипидемией лечение препаратом Инеджи может быть дополнено назначением фенофибрата.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Инеджи рекомендуется принимать в дозе 10/40 мг или 10/80 мг 1 раз/сут в вечернее время. Препарат следует применять в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, ЛПНП-аферезом). При отсутствии возможности проведения дополнительного лечения Инеджи можно назначать в качестве монотерапии.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется назначать препаратпациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжестикоррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) препарат в дозе более 10/10 мг/сут следует применять с осторожностью.

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

Инеджи следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.

Для пациентов, получающих никотиновую кислоту в дозе более 1 г/сут, циклоспорин или даназол, максимальная доза Инеджи составляет 10/10 мг/сут.

Для пациентов, получающих амиодарон или верапамил, максимальная доза Инеджи составляет 10/20 мг/сут.

Противопоказания

• Заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии;
• умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 30 мл/мин), злоупотреблении алкоголем, заболеваниях печени в анамнезе, болезненных ощущения в мышцах или изменении тонуса скелетных мышц неясной этиологии, заболеваниях желчного пузыря при одновременном назначении Инеджи с фибратами.

Особые указания

При необходимости назначения Инеджи пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) препарат в дозе более 10/10 мг/сут должен применяться с осторожностью.

Инеджи должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих алкоголь в больших количествах, и/или имевших заболевания печени в анамнезе. Острые заболевания печени или необъяснимо устойчивый высокий уровень активности ферментов печени являются противопоказаниями к приему препарата. Не рекомендуется назначение Инеджи пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациентам с отягощенным анамнезом требуется тщательное наблюдения во время лечения препаратом Инеджи. За несколько дней до проведения больших оперативных вмешательств и в раннем послеоперационном периоде прием препарата рекомендуется временно прекратить.

Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, может вызывать миопатию , проявляющуюся мышечными болями, слабостью, утомлением, а также повышением уровня КФК более чем в 10 раз относительно ВГН. Иногда миопатия принимает форму рабдомиолиза и может сопровождаться миоглобинурией, острой почечной недостаточностью, в редких случаях с летальным исходом. Риск миопатии увеличивается за счет повышения в плазме крови ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы. Решение о проведении терапии препаратом Инеджи в комбинации с другими лекарственными средствами следует принимать индивидуально, с учетом возможного риска развития миопатии.

Большинство случаев рабдомиолиза на фоне лечения симвастатином сочеталось с отягощенным анамнезом, включая почечную недостаточность, преимущественно диабетического генеза. Пациентам с отягощенным анамнезом требуется тщательное наблюдения во время лечения препаратом Инеджи.

Риск развития миопатии/рабдомиолиза зависит от дозы симвастатина. В клинических исследованиях, когда проводился тщательный контроль состояния пациентов, миопатия/рабдомиолиз наблюдались: при приеме симвастатина в дозе 20 мг примерно в 0.03% случаев, в дозе 40 мг - в 0.08%, в дозе 80 мг - в 0.4% случаев.

В начале приема или при увеличении дозы препарата Инеджи пациенты должны быть предупреждены о риске миопатии и необходимости немедленно сообщить врачу о возникновении необъяснимых мышечных болей, слабости или недомогания. При диагностировании или подозрении на миопатию терапию препаратом Инеджи следует немедленно прекратить. Наличие указанных симптомов и/или возрастание уровня КФК более чем в 10 раз выше ВГН, означает развитие миопатии. В большинстве случаев, при прекращении приема симвастатина симптомы миопатии и повышенный уровень КФК исчезали.

В начале приема или увеличения дозы Инеджи может потребоваться периодический контроль уровня КФК, однако эта мера не гарантирует предотвращение развития миопатии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности. Однако нет оснований предполагать, что Инеджи может как-то влиять на эти процессы.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C

Примечание

По рецепту.