Тирзетта р-р для п/к введ 2,5мг/0,5мл шпр в автоинжект 0,5мл N4 в Ашукино

1 шприц/картридж (0,5 мл раствора) содержит активный компонент:

• тирзепатид 2,5 мг

Раствор для подкожного введения прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета. По 0,5 мл раствора в пластиковой однодозовой одноразовой шприц-ручке. В упаковке 4 шприц-ручки. 

Препарат для лечения ожирения и сахарного диабета 2 типа – агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП).

Тирзепатид является агонистом рецепторов ГИП и ГПП-1 длительного действия. Оба рецептора присутствуют на α- и β-эндокринных клетках поджелудочной железы, сердца, сосудистой системы, иммунных клетках (лейкоцитах), в кишечнике и почках. Рецепторы ГИП также присутствуют на адипоцитах. Кроме того, рецепторы ГИП и ГПП-1 экспрессируются в областях мозга, участвующих в регуляции аппетита.

Тирзепатид обладает высокой селективностью в отношении рецепторов ГИП и ГПП-1 человека. Тирзепатид обладает высокой аффинностью к рецепторам как ГИП, так и ГПП-1. Активность тирзепатида в отношении рецептора ГИП аналогична активности нативного гормона ГИП. Активность тирзепатида в отношении рецептора ГПП-1 ниже по сравнению с нативным гормоном ГПП-1.

Тирзепатид улучшает контроль гликемии за счет снижения концентрации глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи у пациентов с СД2 за счет нескольких механизмов.

Тирзепатид снижает массу тела и массу жира в организме. Механизмы, связанные с уменьшением массы тела и жировой массы включают в себя снижение потребления пищи за счет регуляции аппетита. По данным клинических исследований, тирзепатид снижает потребление энергии и аппетит за счет усиления чувства сытости и насыщения, а также притупления чувства голода.

Для применения у взрослых в возрасте от 18 лет с целью лечения.

Сахарный диабет 2 типа (СД2). Препарат Тирзетта показан для лечения взрослых с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:

• в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
• в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.

Контроль массы тела

Препарат Тирзетта показан в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля веса у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):

• ≥30 кг/м² (ожирение) или
• ≥27 кг/м² до <30 кг/м² (избыточный вес) при наличии как минимум одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания (например, артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное сонное апноэ, сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).

Препарат вводят п/к в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если пациенту также вводится инсулин, ему следует ввести инъекцию препарата Тирзетта в другую область для инъекции.

Пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами, должны быть обучены технике п/к инъекций перед введением препарата Тирзетта.

Начальная доза тирзепатида составляет 2.5 мг 1 раз в неделю. Через 4 недели дозу следует увеличить до 5 мг 1 раз в неделю. При необходимости увеличение дозы может производиться с шагом 2.5 мг минимум через 4 недели применения текущей дозы.

Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.

Максимальная доза составляет 15 мг 1 раз в неделю.

При добавлении тирзепатида к применяемому метформину и/или ингибитору натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2i) текущую дозу метформина и/или SGLT2i не требуется корректировать.

При добавлении тирзепатида к существующей терапии производными сульфонилмочевины и/или инсулина можно рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска гипогликемии. Самоконтроль уровня глюкозы в крови необходим для корректировки дозы сульфонилмочевины и инсулина. Рекомендуется поэтапный подход к снижению инсулина.

• повышенная чувствительность к тирзепатиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в анамнезе, в т.ч. семейном;
• множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
• сахарный диабет 1 типа (СД1);
• диабетический кетоацидоз.

Данные о применении тирзепатида беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Тирзепатид не рекомендуется применять беременным женщинам и женщинам с репродуктивным потенциалом, которые не используют средства контрацепции.

Информация о выделении тирзепатида с грудным молоком отсутствует. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии тирзепатидом/воздержании от нее, исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Действие тирзепатида на фертильность у людей неизвестно. Исследования с применением тирзепатида на животных не выявили прямого вредного воздействия на фертильность.

Имеются лишь ограниченные данные применения тирзепатида у пациентов в возрасте от 85 лет и старше. Следует применять тирзепатид с осторожностью у пациентов в возрасте от 85 лет и старше, т.к. нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых пациентов.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.

Тирзепатид не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать.

Препарат может храниться в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при температуре не выше 30°C не более 21 дня.