Состав
Активное вещество: симвастатин 10 мг
Форма выпуска
Таблетки для приёма внутрь по 28 штук в упаковке
Фармакологическое действие
Препарат Вазилип® (симвастатин) представляет собой гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus.
Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Является пролекарством, поскольку имеет в своей структуре закрытое лактоновое кольцо, которое после поступления в организм гидролизуется.
Показание к применению
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском ИБС
У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС препарат Вазилип® показан для:
- снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;
- уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений:
- нефатальный инфаркт миокарда,
- коронарная смерть,
- инсульт,
- процедуры реваскуляризации;
- уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);
- уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации;
- снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.
Гиперлипидемия
- Как дополнение к диете, когда применение только диеты и других немедикаментозных методов лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:
- снижения повышенной концентрации ОХс, Хс ЛПНП, ТГ, аполипопротеина В (апо В) в плазме крови;
- повышения концентрации Хс ЛПВП в плазме крови;
- снижения соотношения Хс ЛПНП/Хс ЛПВП и ОХс/Хс ЛПВП в плазме крови.
- Гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона).
- Дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХс, Хс ЛПНП и апо В.
- Первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).
Применение у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
- Применение препарата одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХс, Хс ЛПНП, ТГ, апо В в плазме крови у юношей 10-17 лет и у девушек 10-17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Способы применения и дозы
До начала лечения препаратом Вазилип® пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.
Рекомендуемые дозы препарата Вазилип® - от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать 1 раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск.
- Пациенты с ИБС или высоким риском развития ИБС
Стандартная начальная доза препарата Вазилип® для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером. Медикаментозная терапия должна быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой.
- Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска
Стандартная начальная доза препарата Вазилип® составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение концентрации Хс ЛИНИ, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией терапию препаратом Вазилип® можно назначать в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой.
- Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
Препарат Вазилип® рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел "Особые указания"). У таких пациентов препарат Вазилип® применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП-аферез) или без подобного лечения, если оно недоступно.
Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с препаратом Вазилип®, суточная доза препарата Вазилип® не должна превышать 40 мг.
Препарат Вазилип® может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
У пациентов, принимающих препарат Вазилип® одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза препарата Вазилип® составляет 10 мг в сутки.
Для пациентов, принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем или амлодипин одновременно с препаратом Вазилип® суточная доза препарата Вазилип® не должна превышать 20 мг.
У пациентов, принимающих препарат Вазилип® одновременно с дронедароном, суточная доза препарата Вазилип® не должна превышать 10 мг.
Поскольку препарат Вазилип® выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении дозы у пациентов с умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью.
- Применение у детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10-40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата Вазилип® составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, к другим препаратам статинового ряда в анамнезе;
- заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови неясной этиологии;
- беременность или период грудного вскармливания;
- применение у женщин, планирующих беременность, и женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не применяющих надежные методы контрацепции;
- возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и препаратами, содержащими кобицистат) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- одновременное применение с гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом
Особые указания
У пациентов в возрасте старше 65 лет эффективность препарата Вазилип®, оцененная по уровню снижения концентрации ОХс и Хс ЛПНП в плазме крови, была сходной с эффективностью, наблюдавшейся в популяции в целом. Достоверного увеличения частоты нежелательных явлений или изменения лабораторных показателей не наблюдалось. Однако в клиническом исследовании применения препарата Вазилип® в дозе 80 мг в сутки у пациентов старше 65 лет наблюдался повышенный риск развития миопатии по сравнению с пациентами младше 65 лет.
Препарат Вазилип® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, следует принимать во внимание, что сообщалось о редких случаях развития головокружения.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте