Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой содержит:
Действующие вещества:
Фамотидин 20 мг;
Вспомогателльные вещества:
Крахмал кукурузный,
Целлюлоза микрокристаллическая,
Кремния диоксид,
Тальк,
Магния стеарат,
Натрия кроскармеллоза.
Состав оболочки:
Гипромеллоза,
Макрогол 6000,
Титана диоксид (Е171),
Тальк,
Краситель железа оксид коричневый.
Форма выпуска
таблетки
Фармакологическое действие
Фамотидин оказывает противоязвенное действие. Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения.
Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты.
Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка, способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т. ч. рубцеванию стрессовых язв)
и прекращению желудочно-кишечных кровотечений путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации.
Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени.
После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3,5 часов.
Биодоступность – 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы – 15-20%.
30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Период полувыведения – 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл в минуту увеличивается до 10-12 часов.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) период полувыведения возрастает до 20 часов.
Показание к применению
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, профилактика рецидивов.
Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).
Эрозивный гастродуоденит.
Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.
Рефлюкс-эзофагит.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Способы применения и дозы
Внутрь. Таблетки Фамотидин следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язвах), эрозивном гастродуодените обычно назначают по 0,02 г 2 раза в сутки или по 0,04 г 1 раз в сутки перед сном.
При необходимости суточная доза может быть увеличена до 0,08-0,16 г. Курс лечения – 4-8 недель.
При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 0,02 г 1-2 раза в сутки.
С целью профилактики рецидивов язвенной болезни, кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, профилактики симптоматических язв (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язв) назначают по 0,02 г 1 раз в сутки перед сном.
При рефлюкс-эзофагите – 0,02-0,04 г 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 0,02 г каждые 6 часов и может быть увеличена до 0,160 г каждые 6 часов (тяжелые формы синдрома).
Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 0,04 г накануне вечером и/или утром перед операцией.
При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 0,02 г.
В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.
Противопоказания
беременность;
период лактации;
детский возраст до 3 лет с массой тела менее 20 кг (для данной лекарственной формы);
повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам гистаминовых Н2-рецепторов.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, детский возраст.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
Фамотидин, как и все блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»).
При длительном лечении у ослабленных больных, в условиях стресса, возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.
Препарат следует принимать через 2 ч после приема итраконазола, кетоконазола, атазанавира, цефуроксима, дазатиниба во избежание значительного уменьшения их всасывания.
Перерыв между приемом антацидов, сукральфата и фамотидина должен составлять не менее 1-2 часов.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления
аллергической кожной реакции немедленного типа применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.
Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания
и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре 15–25 °C