Форма выпуска
Капли
Состав
В 1 мл капель содержится: офлоксацин- 3 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Упаковка
Во флаконе-капельнице 5 мл.
Фармакологическое действие
Капли ДАНЦИЛ - противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и т.о. стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект. Чувствительны in vivo: грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae. Грамотрицательные аэробы: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenza, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Анаэробы: Propionibacterium acnes. Чуствительны in vitro: грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus hominus, Listeria monocytogenes, Staphylococcus simulans, Staphylococcus capitis, Streptococcus pyogenes. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter calcoaceticus var. lwoffii, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter diversus, Moraxella lacunata, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Enterobacter aerogenes, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter agglomerans, Pseudomonas acidovorans, Escherichia coli, Pseudomonas fluorescens, Haemophilus parainfluenzae, Shigella sonnei, Klebsiella oxytoca. Прочие: Chlamydia trachomatis.
Показания
Офтальмология: бактериальные язвы роговицы, конъюнктивит, блефарит, мейбомит (ячмень), дакриоцистит, кератит, хламидийные инфекции глаз, профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств по поводу удаления инородного тела и травмы глаза. ЛОР-практика: острый и хронический бактериальный наружный и средний отит, отит с перфорацией барабанной перепонки или тимпанопункцией; профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим фторхинолонам, хинолонам), эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), нарушение функции ЦНС с понижением порога судорожной готовности (в т.ч. после ЧМТ, инсульта, воспалительных процессов в ЦНС), поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами, возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета). Для местных форм: хронический небактериальный конъюнктивит или отит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно (в т.ч. в виде лекарственных форм для местного применения), если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили).
Тератогенные эффекты. Офлоксацин не оказывал тератогенного действия при введении беременным животным в период органогенеза: крысам в дозах свыше 810 мг/кг/сут, что в 11 раз превышает МРДЧ при приеме внутрь и в 9000 раз — при применении в виде глазных капель; кроликам в дозах свыше 160 мг/кг/сут, что превышает МРДЧ в 4 и 1800 раз соответственно. Дозы, эквивалентные 50 и 10 МРДЧ при пероральном приеме были фетотоксичными — наблюдалось снижение массы тел плодов и увеличение фетальной смертности у крыс и кроликов.
Категория действия на плод по FDA — C.
При однократном приеме 200 мг офлоксацина кормящими женщинами концентрации его в грудном молоке сходны с таковыми в плазме. Поскольку потенциально офлоксацин может вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, кормящим женщинам необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо прием офлоксацина (учитывая значимость лекарства для матери).
Способ применения и дозы
Местно. Флоксал: капли закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 кап 2-4 раза в день в течение не более 2 нед; глазная мазь - 1.5 см полоски мази закладывают за нижнее веко 2-3 раза в сутки, при хламидийных инфекциях - 5 раз в сутки. Курс лечения - не более 2 нед. Унифлокс: по 1-2 кап в конъюнктивальный мешок каждый час в течение первых 2 дней, в последующие 2-3 дня - 6-7 раз в сутки в течение 7 дней (в течение 3 сут после прекращения гнойного отделения). Курс лечения - не более 2 нед. В ЛОР-практике: по 10 кап закапывают в слуховой проход пораженного уха 2 раза в день в течение 10 дней, при хроническом гнойном отите и перфорации барабанной перепонки - в течение 14 дней. Флакон с каплями предварительно подгревают в руке в течение 1-2 мин (для профилактики головокружения). Больной должен находиться и оставаться в течение 5 мин после закапывания в положении "лежа на боку". Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, анорексия, боль в животе, сухость во рту, транзиторное повышение уровня билирубина и печеночных ферментов в плазме крови, гепатит, желтуха, дисбактериоз, псевдомембранозный колит.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, инсомния, беспокойство, снижение скорости реакций, возбуждение, повышение внутричерепного давления, тремор, судороги, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, парестезия, фобии, нарушение координации движений, вкуса, обоняния, зрения, диплопия, расстройства цветового восприятия, потеря сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): кардиоваскулярный коллапс, гемолитическая и апластическая анемия, тромбоцитопения, включая тромбоцитопеническую пурпуру, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны мочеполовой системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение выделительной функции почек с повышением уровня мочевины и креатинина, вагинит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, в т.ч. ларингеальный, фарингеальный, лица, голосовых связок, бронхоспазм, крапивница, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.
Прочие: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), васкулит, тендинит, миалгия, артралгия, суперинфекция, фотосенсибилизация.
При использовании в офтальмологии: ощущение жжения и дискомфорта в глазах, покраснение, зуд и сухость конъюнктивы, светобоязнь, слезотечение; редко — головокружение, тошнота.
После закапывания в слуховой проход: зуд в области слухового прохода, ощущение горького привкуса во рту; редко — системные реакции (экзема, головокружение, шум и боль в ушах, сухость слизистой оболочки полости рта).
Особые указания
После исчезновения клинических признаков лечение продолжают 2–3 дня. С осторожностью назначают пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга. Необходимо постоянное наблюдение при комбинированном применении с инсулином, кофеином, теофиллином, циклоспорином, НПВС, пероральными антикоагулянтами (в т.ч. с варфарином) и лекарствами, метаболизирующимися при участии цитохрома P450.
У детей применяется только при угрозе жизни (из-за риска развития побочных эффектов). При быстром в/в введении возможно понижение АД.
Не следует инъецировать субконъюнктивально или вводить в переднюю камеру глаза. При использовании офтальмологических форм не рекомендуется ношение глазных линз. Возможно комбинированное применение глазных капель и глазной мази, при этом мазь используется последней.
В период лечения не следует подвергаться солнечному или УФ облучению. Рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций (вождение транспорта, работа с потенциально опасными механизмами) и приема алкоголя.
Передозировка
После местного применения избыточной дозы препарата Данцил®, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры. Данных осистемных проявлениях передозировки нет
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Срок годности
2 года. После вскрытия - 1 мес.